27 mei 2026 — De Chinese Nationale Gezondheidscommissie heeft 6S-5-methyltetrahydrofolaatcalcium goedgekeurd voor gebruik in aanvullende voedingssupplementen voor kinderen. Verzoekster, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., brengt het ingrediënt op de markt onder de merknaam Magnafolate (Crystal Form C).

Dit is de tweede nieuwe goedkeuring die Magnafolate binnen zes maanden heeft verkregen, na de goedkeuring voor de verrijking van tarwebloem in november 2025. Actief foliumzuur is nu voor het eerst in de categorie kindervoeding in China terechtgekomen.

Drie jaar voorbereiding, negen maanden evaluatie

Jinkang Hexin heeft meer dan drie jaar besteed aan de voorbereiding van deze indiening – toxicologische evaluaties, formuleringsvalidatie en risicobeoordelingen voor de zuigelingenpopulatie – voordat hij de aanvraag in augustus 2025 indiende.

De beoordelingsbalk voor de categorieën kindervoeding ligt ruim boven die voor algemene levensmiddelenadditieven. Naast de standaard chemische en procesbeoordelingen moeten aanvragers toxicologische gegevens en een specifieke risicobeoordeling voor de zuigelingenpopulatie indienen. In de materialen die Jinkang Hexin indiende, concludeerde een gezaghebbend testbureau dat het product vrijwel niet giftig was; De onzuiverheidsniveaus van JK12A werden beperkt tot een tiende van de USP-limiet; en de productzuiverheid overschreed 99,8%. De aanvraag heeft meerdere technische beoordelingsronden doorstaan ​​voordat deze definitief werd goedgekeurd.

Wat de C-kristalvorm met zich meebrengt

Magnafolaat is gebouwd op de eigen Crystal Form C-technologie van Jinkang Hexin^[1].

Het eerste wat het met zich meebrengt, heeft betrekking op de metabolische kant. Gewoon foliumzuur moet door het MTHFR-enzym worden omgezet voordat het lichaam het kan gebruiken. Ongeveer 78,4% van de Chinese bevolking draagt ​​een genmutatie die de activiteit van dit enzym vermindert, wat betekent dat de conversie-efficiëntie van persoon tot persoon varieert. Actief foliumzuur omzeilt deze stap volledig; het bevindt zich al in zijn actieve vorm en wordt direct geabsorbeerd zonder conversie. Voor zuigelingen is dit zelfs nog belangrijker: hun metabolische functie in de lever is nog niet volledig ontwikkeld en hun vermogen om enzymafhankelijke foliumzuurvormen te gebruiken blijft achter bij dat van volwassenen.

De tweede betreft de veiligheidskant. De vrijwel niet-toxische classificatie, gecombineerd met JK12A-onzuiverheidscontroles die zijn vastgesteld op een tiende van de USP-norm, pakt het belangrijkste veiligheidsprobleem aan in beoordelingen van kindervoeding.

De derde betreft de stabiliteitskant. De gepatenteerde C-kristalstructuur blijft stabiel onder een reeks klimatologische omstandigheden en toepassingsscenario's, waardoor het foliumzuurgehalte in eindproducten consistent blijft tijdens de verwerking en gedurende de hele houdbaarheidstermijn.

[1] Toegekende patenten omvatten: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Drie dossiers, één kaart

De voetafdruk van Magnafolate op het gebied van moeder- en kindervoeding krijgt vorm: goedgekeurd voor voedingssupplementen voor zwangere en zogende vrouwen in 2021, voor tarwemeel in november 2025, en nu voor aanvullende voedingssupplementen voor baby's. Prenatale en postnatale voeding, verrijking van basisvoedsel en aanvullende voeding: drie onderdelen die samen een compleet overzicht vormen van de voedingsdekking voor moeders en kinderen. Vanaf het vooroordeel tot het geven van borstvoeding tot het eerste vaste voedsel van een baby, omvat actief foliumzuur nu de volledige voedingscyclus van moeder en kind.

Over Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. richt zich al 19 jaar uitsluitend op actieve folaat-R&D en industrialisatie. Het bedrijf heeft wereldwijd 43 actieve foliumzuuroctrooien, waaronder zeven internationale PCT-octrooien, en beschikt over een van 's werelds grootste actieve folaatpatentportfolio's. Sinds 2017, toen Magnafolate voor het eerst werd erkend als een nieuwe bron van foliumzuur in China, heeft het bedrijf actief foliumzuur in vijf toepassingscategorieën ondergebracht: voedingsmiddelen voor speciale medische doeleinden, voedingsformules voor zwangere vrouwen en kinderen, voedingsmiddelen voor speciale dieetdoeleinden, tarwemeel en aanvullende voedingssupplementen voor baby's.

__________________________________________________________________

Referenties

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Biologische kenmerken en toepassingen van foliumzuur en 5-methyltetrahydrofolaat. Chinese levensmiddelenadditieven, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Voedselveiligheidsevaluatie van 6S-5-methyltetrahydrofolaat-calciumzout. Medische grens, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Onderzoek naar de karakterisering van 6S-5-methyltetrahydrofolaat calciumzoutkristalvorm C en de stabiliteitsverbetering ervan door ascorbinezuur en cysteïne. LWT - Voedingswetenschap en -technologie, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidatieproduct van 5-methyltetrahydrofolaat: structuuropheldering, synthese en evaluatie van biologische veiligheid. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Verbeterde stabiliteit van een stabiele kristalvorm C van 6S-5-methyltetrahydrofolaat-calciumzout, methodeontwikkeling en validatie van een LC-MS/MS-methode voor farmacokinetische vergelijking bij ratten. Moleculen, 2021, 26, 6011.