Foliumzuur is essentieel voor de gezondheid van zwangere vrouwen en hun foetussen. Als actieve vorm van folaat is (6S)-5-methyltetrahydrofolaat-glucosaminezout goedgekeurd voor gebruik in verschillende regio's.

Het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en de National Health Surveillance Agency (ANVISA) hebben echter onlangs een specifieke risicowaarschuwing afgegeven over het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofolaatglucosaminezout door zwangere vrouwen, wat de aandacht van de industrie heeft getrokken en tot discussies heeft geleid .

Kernpunten van de waarschuwing van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en de National Health Surveillance Agency (ANVISA):

Het ministerie van Volksgezondheid en ANVISA hebben er, na een grondige analyse van huidig ​​wetenschappelijk onderzoek en met een sterke betrokkenheid bij de volksgezondheid, specifiek op gewezen dat zwangere vrouwen rekening moeten houden met de beperkingen van huidig ​​wetenschappelijk onderzoek en hun persoonlijke gezondheidstoestand moeten beoordelen wanneer ze het gebruik overwegen. van (6S)-5-methyltetrahydrofolaatglucosaminezout. Dit initiatief is bedoeld om de veiligheid van zwangere vrouwen en hun foetussen te garanderen en om consumenten en medische professionals te waarschuwen dergelijke producten zorgvuldig te beoordelen voordat ze een keuze maken.

Historische regelgevingsrichtlijnen herzien en bijwerken:

In 2018 heeft ANVISA regelgevingsrichtlijn nr. 28 uitgevaardigd, waarin voor het eerst de risico's werden aangepakt die gepaard gaan met het gebruik van bepaalde foliumzuursupplementen door zwangere vrouwen. De richtlijn schrijft voor dat productetiketten duidelijk het volgende moeten vermelden:

"De waarschuwing 'Bij zwangere vrouwen moet worden beoordeeld of de toestand van de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt, rekening houdend met (6S)-5-methyltetrahydrofolaatglucosamine, aangezien het bewijs zeer beperkt is om het risico van deze stof tijdens de zwangerschap te bepalen. ' moet op de etikettering van het product worden vermeld.

Regelgevende link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?versie=1.0

In 2020 heeft ANVISA Regelgevingsrichtlijn nr. 76 uitgevaardigd, waarin de waarschuwingsinhoud op productetiketten opnieuw werd bevestigd om ervoor te zorgen dat consumenten duidelijk worden geïnformeerd en de risico's van gebruik kunnen afwegen.

"De waarschuwing 'Bij zwangere vrouwen moet worden beoordeeld of de toestand van de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt, rekening houdend met (6S)-5-methyltetrahydrofolaatglucosamine, aangezien het bewijs zeer beperkt is om het risico van deze stof tijdens de zwangerschap te bepalen. ' moet op de etikettering van het product worden vermeld.

Regelgevende link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Conclusie:

De door Brazilië genomen maatregel dient niet alleen als bescherming voor zijn consumenten, maar schept ook een belangrijk precedent voor het gebruik van foliumzuursupplementen wereldwijd. Het benadrukt dat verschillende regio’s verschillende aanbevelingen voor hetzelfde product kunnen hebben als gevolg van verschillen in regelgevingsbeleid, de evolutie van wetenschappelijk onderzoek en de uiteenlopende behoeften van de volksgezondheid. Dit herinnert ons eraan dat het bij het selecteren en gebruiken van een voedingssupplement essentieel is om rekening te houden met regionale verschillen en zich te houden aan de richtlijnen van lokale regelgevende instanties.

Dit rapport is bedoeld om de risicowaarschuwing over te brengen die is uitgegeven door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid en ANVISA met betrekking tot het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofolaatglucosaminezout door zwangere vrouwen. De verstrekte informatie is uitsluitend bedoeld ter referentie en voor meer informatie kunt u de officiële website van ANVISA bezoeken op anvisa.gov.br.